编者按: 自愿改进计划(VIP)门户网站自2022年向FDA开放后，于2023年向计划合作者和利益相关者启动. VIP利用ISACA的 医疗器械发现鉴定计划(MDDAP). 金正日卡普兰, ISACA MDDAP高级产品经理, 提供有关MDDAP VIP门户更新的上下文，以及参与的医疗设备制造商现在可以访问的令人兴奋的功能.
VIP门户使VIP合作伙伴能够访问各种数据报告，以查看行业趋势并了解对组织绩效的影响. 该系统将作为获取个别场址评估数据的主要工具, 检查分, 性能报告, 项目资源, 行业趋势, 和更多的! 它是由FDA资助的，并将不断优化.
VIP门户的愿景是为所有参与VIP的利益相关者创建一站式商店. 几年前，当考虑如何使ISACA在项目中收集的数据更容易分析以获得关键见解时，这个想法就开始了.
通过这个工具收集的主要数据集有两个:第一组是评估结果，第二组是绩效指标.
评估结果
作为这个项目的一部分, 医疗器械制造商自愿参与第三方通过ISACA的医疗器械发现评估计划(MDDAP)对其组织进行评估。. 这些设施已经符合FDA的联邦法规(CFR)，并且正在寻找方法来继续改进这些法规. 据透露，与ISACA经过验证的最佳实践模型相比，经常存在差距，高度监管的业务功能与监管较少的功能相关联. 这些差距确定了提高效率的机会，有助于提高能力, 减少缺陷, 提高周期时间, 减少营业额, 和更多的.
通过VIP门户, 参与者可以看到他们每年在这些最佳实践中做得如何, 从一个站点到另一个站点, 整个组织和整个行业. 这有助于他们确定在持续改进过程中下一步的优先顺序.
FDA还可以了解更广泛的行业趋势. 项目参与者从基线评估的相同标准开始. 当每个人都开始他们的持续改进之旅，通过衡量他们的能力，针对相同的实践, 一些重要的问题可以得到回答:
- 行业优势是什么?
- 哪里是最大的改进机会?
- FDA如何使用这些信息来定义支持行业的新指南?
FDA对VIP的最终指导目前正在进行审批，并将包括发布监管机会的更新，利用VIP数据来简化参与者改进提交的审查. VIP门户可以支持FDA考虑额外的监管机会和更新.
性能指标
Many groups have tried to define the universal set of key performance indicators or quality metrics for the medical device industry; however, 由于产品类型有如此多的变化，这是非常具有挑战性的, 函数, 和使用. VIP也对参数的重要性感兴趣，但正在尝试不同的方法. 组织被鼓励自我识别他们实际使用哪些度量标准来对他们的产品做出决策，以及他们真正跟踪哪些数据来了解质量和性能.
通过每季度获取这些信息, 该程序可以开始查看度量标准如何随着时间的推移而变化，因为组织实施了由评估产生的持续改进项目. 程序合作者假设在变更期间这些度量可能会下降, 但从长远来看, 他们会进步的.
一旦收集到足够的数据, 下一步将是确定任何通用指标，并允许参与者开始与行业基准进行比较. 通过共享这些公共指标的定义, 行业可以选择是否调整他们的指标，以进一步了解他们的表现.
集中资源
该工具还使程序协作者能够访问集中的资源位置, 这使得能够快速方便地访问与项目参与者在其旅程中所处位置最相关的信息.
有与工作组的定期会议和每月的更新电话, 这两种方法都能让同龄人聚在一起学习, 分享问题, 讨论一下什么有用，什么没用. 这个项目的一个惊喜是看到更多的跨行业合作.
未来的目标是创建一个额外的论坛空间，参与者可以在线与同行联系. 其目的是为参与者提供另一种方式，与同一子行业或面临类似挑战的人联系，以培育新的协作和学习网络.
